8 Juni 2011 (Silver Spring, Maryland) - The Food and Drug Administration merekomendasikan agar dokter membatasi resep simvastatin dosis tinggi (Zocor, Merck) untuk pasien, mengingat peningkatan risiko kerusakan otot [1]. Pada jurnal keamanan FDA baru, yang diterbitkan hari ini, menyatakan bahwa dokter harus membatasi menggunakan dosis 80-mg kecuali pasien telah menggunakan obat untuk 12 bulan dan tidak ada bukti miopati.
"Simvastatin 80 mg tidak boleh dimulai pada pasien baru, termasuk pasien yang sudah mengambil dosis rendah obat," menurut FDA.
Selain itu, FDA meminta perubahan tambahan untuk label obat. Label akan berubah untuk menyertakan rekomendasi label baru, serta peringatan untuk tidak menggunakan obat bersama dengan berbagai obat, termasuk itraconazole (Sporanox, Jannsen Pharmaceutica), ketoconazole (Nizoral oleh Ortho-McNeil Pharmaceutical), posaconazole (Noxafil, Merck) , eritromisin, klaritromisin, telithromycin (Ketek, Sanofi-Aventis), inhibitor protease HIV, nefazodone, gemfibrozil, siklosporin, dan danazol.
Selain itu, dosis 10-mg tidak boleh dilampaui pada pasien yang memakai amiodarone, verapamil, dan diltiazem, dan dosis 20-mg tidak boleh dilampaui dengan amlodipine (Norvasc, Pfizer) dan ranolazine (Ranexa, Gilead).
Perubahan label didasarkan pada Studi Efektivitas Penurunan Tambahan Kolesterol dan Homosistein (SEARCH), sebuah studi yang dilaporkan oleh heartwire. Dalam sidang itu, 52 pasien yang menggunakan dosis 80-mg mendapat miopati dibandingkan dengan satu pasien diobati dengan dosis 20-mg. Selain itu, 22 pasien diobati dengan dosis tinggi simvastatin mendapat rhabdomyolysis dibandingkan dengan tidak diobati dengan dosis 20-mg.
Catatan FDA bahwa risiko miopati dan rhabdomyolysis yang tertinggi di tahun pertama dan bahwa usia yang lebih tua dan jenis kelamin perempuan meningkatkan risiko.
Dalam pernyataan yang dirilis hari ini setelah peringatan FDA [2], catatan Merck yang telah meluncurkan situs informasi baru dan mendorong pasien yang berpendapat bahwa perubahan resep mungkin mempengaruhi mereka untuk berbicara dengan dokter mereka.
Dr Steven Nissen (Cleveland Clinic, OH), yang menulis tajuk rencana bersama penerbitan 2004 dari A ke pengadilan Z, sebuah studi yang menguji simvastatin dosis tinggi pada penderita sindrom koroner akut, yang kritis terhadap tingginya tingkat miopati di studi, menyebut keputusan FDA "tepat" namun mengatakan ia datang terlambat.
"Kebanyakan ahli lipid berpengetahuan berhenti mengelola dosis 80-mg simvastatin tahun lalu," katanya dalam sebuah email ke heartwire. "Sayangnya, sekali lagi FDA telah terlalu lambat untuk bereaksi terhadap masalah keamanan obat yang serius Saat ini kami. Memiliki lebih dari dua juta orang Amerika mengambil dosis aman simvastatin ketika ada alternatif yang lebih aman. Aku senang FDA bertindak tapi ingin mereka tidak terlambat lagi. "
sumber FDA, medscape, heartwire
