Silicone gel untuk implan payudara aman dan efektif bila digunakan sesuai dengan labelnya, tetapi semakin lama seorang wanita memiliki implan, semakin besar kemungkinan ia mengalami komplikasi, dikatakan US Food and Drug Administration (FDA) dalam sebuah laporan baru yang dikeluarkan 22 Juni.
"Implan payudara bukan perangkat seumur hidup," kata Jeffrey Shuren, MD, JD, direktur FDA Pusat untuk Perangkat dan Radiologi Kesehatan, selama konferensi pers melalui telepon. "Satu dari 5 pasien yang menerima implan untuk pembesaran payudara akan membutuhkan pengangkatan dalam waktu 10 tahun implantasi. Untuk pasien yang menerima implan untuk rekonstruksi payudara, sebanyak setengahnya akan memerlukan pengangkatan 10 tahun setelah implantasi."
Perempuan dengan implan payudara silikon perlu untuk memantau payudara mereka selama sisa hidup mereka. Untuk skrining adanya kebocoran, perempuan harus menjalani magnetic resonance imaging 3 tahun setelah implantasi, dan kemudian setiap 2 tahun sesudahnya, kata Dr Shuren. Namun perempuan dengan implan saline tidak perlu pencitraan teratur.
Ketika payudara silikon implan diperbolehkan FDA kembali di pasar pada bulan November 2006, produsen diwajibkan untuk melakukan tindak lanjut penelitian untuk mempelajari lebih lanjut tentang kinerja jangka panjang dan keamanan perangkat ini. Laporan FDA didasarkan pada data keselamatan awal dari penelitian ini, serta informasi keselamatan lainnya dari publikasi ilmiah terbaru dan kejadian negatif yang dilaporkan ke FDA.
Komplikasi yang paling sering diamati dan hasil yang merugikan adalah adanya kejadian semakin ketatnya daerah sekitar implan (kontraktur kapsuler), operasi tambahan, dan berujung pada pengangkatan implan. Komplikasi lain termasuk robekan atau lubang di kulit terluar (pecahnya implan), kerutan, penampilan tidak merata (asimetri), jaringan parut, nyeri, dan infeksi.
Studi saat ini tidak menunjukkan bahwa silikon untuk implan payudara menyebabkan kanker payudara, masalah reproduksi, atau penyakit jaringan ikat, seperti rheumatoid arthritis, kata FDA. Namun, tidak ada penelitian yang cukup besar atau berlangsung cukup lama untuk benar-benar menyingkirkan ini dan komplikasi langka lainnya.
"Kebanyakan wanita melaporkan kepuasan tingkat tinggi dengan implan mereka", kata Dr Shuren.
FDA bekerjasama dengan 2 produsen yang membuat implan payudara silikon, Allergan dan Mentor, untuk mengatasi tantangan dalam pengumpulan data tindak lanjut pada wanita yang telah menerima implan ini.
Sekitar 5 sampai 10 juta wanita di seluruh dunia memiliki implan payudara. Di Amerika Serikat, 296.203 prosedur pembesaran payudara dan prosedur rekonstruksi payudara dilakukan sebanyak 93.083 tahun lalu, menurut American Society of Plastic Surgeons. Sekitar setengah prosedur yang digunakan adalah implan saline, dan setengahnya implan silikon.
Pasien dengan implan baik saline atau silikon mungkin memiliki resiko yang sangat kecil untuk kanker langka yang disebut sel limfoma anaplastik besar (AlCl) yang berdekatan dengan implan. "Namun, risikonya sangat kecil," kata Dr Shuren. "Sejak tahun 1997, hanya ada 34 kasus dalam literatur yang diterbitkan, dan paling banyak 60 kasus dari 5 sampai 10 juta perempuan dengan implan di seluruh dunia," katanya. "Kami belum tahu apakah ada hubungan sebab akibat."
Ketika informasi FDA dirilis pertama tentang risiko pada Januari, William Maisel, MD, MPH, ilmuwan kepala dan wakil direktur untuk ilmu pengetahuan di FDA Pusat untuk Perangkat dan Kesehatan Radiologic, mengatakan bukti menunjukkan bahwa jenis AlCl ditemukan dalam hubungannya dengan implan kurang agresif dan kadang-kadang diobati dengan hanya mengangkat implan, kapsul, dan cairan yang dikumpulkan.
"FDA akan terus memantau dan mengumpulkan informasi keselamatan dan kinerja pada silikon gel untuk implan payudara, tetapi penting bahwa sebaiknya perempuan dengan implan payudara menemui dokter mereka jika mereka mengalami gejala apapun," kata Dr Shuren. "Wanita yang telah terdaftar dalam studi harus terus berpartisipasi sehingga kita dapat mengerti lebih baik kinerja jangka panjang implan ini dan mengidentifikasi potensi masalah."
FDA memegang sebuah panel penasehat ahli dalam beberapa bulan mendatang untuk membahas bagaimana postapproval studi tentang implan payudara dapat lebih efektif.
FDA akan mengeluarkan update di masa mendatang pada implan saline, kata Dr Maisel.
